FDA解释为何授权辉瑞-生物技术公司的COVID-19疫苗

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FDA已经确定辉瑞公司的COVID-疫苗符合 "签发EUA的法定标准。"该机构评估了该疫苗的数据，发现有"明确的证据"表明它可能有效地保护公众免受新型冠状病毒的侵害。

同样，该机构也表示，也有证据表明，接种这种疫苗可能带来的好处大于可能的风险，“可以向公众和医学界保证，它已经对现有的安全性、有效性和制造质量信息进行了全面评估”。

简单来说，辉瑞公司的产品是一种mRNA疫苗，可以教会人体的免疫系统抵御SARS-CoV-2病毒。FDA指出，它并没有批准该疫苗，而只是授予其紧急使用授权，这是FDA在大流行等紧急情况下可以做的事情。

FDA解释了授权的过程和目前已知的问题：

在决定是否为一个产品颁发EUA时，FDA会评估现有的证据，并评估任何已知或潜在的风险，以及任何已知或潜在的利益，如果利益风险评估是有利的，该产品就会在紧急情况下提供。一旦制造商向FDA提交了COVID-19疫苗的EUA请求，该机构就会对该请求进行评估，并确定是否符合相关的法定标准，同时考虑FDA所掌握的关于该疫苗的全部科学证据。

辉瑞公司疫苗的安全数据显示，多种可能的副作用 "通常会持续几天"，其中注射疫苗的地方会出现疼痛，以及头痛、疲倦、寒战、肌肉疼痛、发烧和关节疼痛。副作用是更常见的接受第二个疫苗剂量后。

美国食品和药物管理局的完整公告，包括安全数据和测试的细节，可以在这里找到：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

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本文素材来自互联网

（编辑：济源站长网）

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